A tabletták és a táblakészítő gépek kifinomultabb vizsgálata és mérése
A tablettákat széles körben használják, mert a hatóanyagot szilárd, a gyógyszergyár által előállított és rögzített formában tartalmazzák; könnyedén mozgathatóak és hosszú ideig tárolhatók, valamint egyszerű adagolást tesznek lehetővé.
Ebben a szakaszban a tabletták porból történő előállításához használt tablettakészítő gépeket, a tablettakészítési folyamat során használt szerszámokat, valamint a kész tablettákkal kapcsolatos hibákat és problémákat, illetve ezek megoldását ismertetjük.
Ezenfelül különböző példákon keresztül bemutatjuk a 4K-s digitális mikroszkópunkkal végezhető legújabb vizsgálati és mérési eljárásokat, amelyekkel növelhető tablettagyártás minőségirányításának és minőségbiztosításának a kifinomultsága és hatékonysága.
- Tablettaformázási (tablettakészítési) folyamat egy tablettakészítő géppel
- Tablettahibák (tablettakészítési és minőségbeli hibák)
- Példák: a tabletták minőségbiztosítása és minőség-ellenőrzése során 4K-s digitális mikroszkópokkal végzett vizsgálatok és mérések
- Egy tabletta PTP-n keresztüli megfigyelése
- Mikroszkopikus felület durvaságának vizsgálata egy tabletta keresztmetszetén
- A tablettakészítő gépen lévő nyomófej kopási állapotának a 3D-s megfigyelése
- A tablettakészítő gép szerszáma belső felületének nagyfokú nagyítása, 3D-s vizsgálata és a felületi egyenetlenségének mérése
- Egy 4K-s mikroszkóp, amellyel kifinomultabban és hatékonyabban vizsgálhatja és elemezheti a tablettákat azok minőségbiztosítása/-ellenőrzése során
Tablettaformázási (tablettakészítési) folyamat egy tablettakészítő géppel
A tabletták előállításakor a por alakú összetevőket préseléssel formázzák. Ezt a módszert széles körben használják a belsőleg alkalmazott gyógyászati termékeknél. Ha a tabletta minőségével nincsenek problémák, bevéve ugyanolyan hatékony, mint az eredeti, szemcsés formában lévő gyógyszer. A gyártás során a tabletta minőségét főként a formázás (tablettakészítés) folyamata határozza meg.
A tabletták gyártása tablettakészítő gépekkel történik. Ezek a szerszámokkal (öntőformákkal) felszerelt gépek egyfajta présgépek, de rotációs formázógépeknek is nevezik őket. A gép automatikusan leméri a porként betöltött összetevőket, majd a szerszámban lévő lyukba, vagyis a rögzített formába adagolja őket. Ekkor a szerszám, másnéven a nyomófej alulról és felülről nyomást fejt ki a porra, amely során kialakul a tabletta forma. A tabletták tömeggyártása során a porral való feltöltés, a szerszámmal történő tömörítés és a tabletta eltávolítása folyamatosan megy végbe.
- A
- Nyomófej
- B
- Szerszám
- C
- Töltés
- D
- Összenyomás
- E
- Kiadás
Tablettahibák (tablettakészítési és minőségbeli hibák)
A tabletta külső vagy belső hibái megváltoztatják annak tárolhatóságát és hasonló jellemzőit, ez pedig rontja a termék minőségét, csökkenti annak megbízhatóságát és biztonságosságát, és vásárlói panaszokhoz vezet.
A tablettakészítő gépen történő nagysebességű és folyamatos tablettakészítés során előfordulhat, hogy a belső szerkezet a mechanikai terhelés miatt kialakuló sűrűséggradiens miatt nem egyenletes; az alacsony külső sűrűség vagy a szerszám kopása miatt pedig a tabletták külsején karcolások, forgácsok és egyéb hibák jelenhetnek meg. Ezek a problémák a minőség romlásához vezethetnek, és a jellemzők megváltozása miatt a kívánt eredmények elmaradhatnak. A következő részben a leggyakoribb tablettakészítési hibákat és problémákat, valamint ezek megoldásait ismertetjük.
A tablettakészítési hibák okai és típusai
Ezek a hibák a tablettakészítési eljárással előállított tablettáknál előforduló hibákra és problémákra vonatkoznak. Az ok leggyakrabban a gyógyszerben lévő fő hatóanyag tulajdonságaira vezethető vissza. Ha például a hatóanyag a tabletta felületén oszlik el, akkor közvetlenül érintkezik a tablettakészítő gép szerszámainak fémfelületeivel, amikor is fennáll a kockázata, hogy a fém megváltoztatja a hatóanyag tulajdonságait. Ez egy tipikus tablettakészítési hiba, amelyet a nem megfelelő mennyiségű kötőanyag használata okoz.
Ez a hiba a kötőanyag mennyisége szerint a következőképpen osztályozható.
Elégtelen mennyiségű kötőanyag
Ez a felső és az alsó felületének a leválását vagy a tabletta kettéválását eredményezi.
Túlzott mennyiségű kötőanyag
Ez olyan hibákat okozhat, mint például a tapadás (amikor az anyag egy része a nyomófej érintkező felületéhez tapad és leválik), a morzsolódás (amikor egy kis anyagmennyiség tapad a szerszám felületéhez, ami foltos csíkokat okoz a tablettákon) és a karcolódás (amikor függőleges karcok keletkeznek a tabletták oldalán).
Minőségbeli hibák
Ez egy másik tipikus tablettakészítési hiba, amelynek eredményeképpen puha tabletták jönnek létre (az egyenetlen eloszlás miatt a tabletták puhábbak a tervezettnél), illetve csökken az oldhatóságuk (az oldhatóság csökkenése a keménység növekedését jelenti). Ezen a minőségbeli hibák eredményeképpen a tabletták nem a tervezett időzítéssel, túl korán vagy túl későn oldódnak fel a gyomor-bélrendszerben. Emiatt pedig a tablettában lévő hatóanyag nem éri el a kívánt hatást.
A tablettahibák korrigálásának, vizsgálatának és mérésének fontossága
A tablettahibák és -problémák korrigálásának első lépését annak ellenőrzése jelenti, hogy a gép megfelelő mennyiségű port adagol-e a szerszámba. A jellemzők megváltozása úgy is elkerülhető, ha egyenletesen oszlatjuk el a kötőanyagot a tabletta felületén (a szerszám felőli oldalon), így a gyógyszerben lévő hatóanyag nem érintkezik közvetlenül a szerszám felületével. Külön figyelmet kell fordítani a tabletták tárolása és a gyógyszer bevétele során a vízzel (vízmolekulákkal) való reakcióra, a különböző kémiai reakciók hatásaira és a felületi bevonatkészítés folyamatára is.
A fentiek miatt a tabletták minőségbiztosítási és minőség-ellenőrzési folyamatai során szükség van a tablettahibák okainak a kivizsgálására, majd ezek megszüntetésére, amelyhez a tabletták kis méretű és kényes felületének a szemrevételezéses ellenőrzése szükséges. Ezért a tabletták külső megjelenésének és keresztmetszeteinek egyértelmű, nagyított megfigyelése és mennyiségi méréssel történő értékelése kiemelkedő fontosságú.
Példák: a tabletták minőségbiztosítása és minőség-ellenőrzése során 4K-s digitális mikroszkópokkal végzett vizsgálatok és mérések
A tabletták kis mérete és háromdimenziós formája megnehezíti, hogy a teljes kép a fókuszba kerüljön a felületük és keresztszelvényük állapotának a nagyított megfigyelése során. A mikroszkopikus felületek megfigyeléséhez szükséges megfelelő fényviszonyok meghatározása is rendkívül komplikált feladat, ami sok időt és energiát igényel. Ezenfelül a porból préseléssel formázott tabletták kényesek, ezért nem reális elvárás, hogy a kontakt mérőműszerek képesek legyenek a tabletták 3D-s mérésére.
A KEYENCE VHX sorozatú 4K-s digitális mikroszkópja egy optikai rendszerrel, illetve egy olyan 4K-s CMOS képérzékelővel van felszerelve, amely a nagy mélységélességet nagy felbontással képes kombinálni. A jól használható megvilágítás és a fejlett képfeldolgozás egyszerű használhatóságának köszönhetően a megfigyelőrendszer segít kiküszöbölni a különböző problémákat. A fejlett vizsgálat és a rendkívül pontos mérés a hibák egyszerű és gyors elemzését és értékelését teszi lehetővé, amelynek köszönhetően jelentősen javítja a munka hatékonyságát a tablettagyártás minőség-ellenőrzése és minőségbiztosítása során.
Az alábbiakban a tabletták VHX sorozatú készülékkel történő vizsgálatára és mérésére vonatkozó példákat olvashat.
Egy tabletta PTP-n keresztüli megfigyelése
A VHX sorozatú 4K-s digitális mikroszkóp nagy mélységélességet biztosít, amelynek eredményeképpen olyan éles, 4K-s felbontású képek jönnek létre, amelyek esetén a 3D-s tabletta a teljes látómezőben fókuszban van, még akkor is, ha blisztercsomagolásban (PTP) van.
Ezenfelül a becsillanásmentes gyűrűfény funkció használatával könnyedén eltávolítható a fény diffúz visszaverődése a domború alakúra formázott PTP műanyag lapjáról és az alapfóliáról, ami a tabletták mikroszkopikus felületi egyenetlenségeinek jó megfigyelését teszi lehetővé a csomagoláson belül.
A termék a tabletta felszíni állapotának egyértelmű megfigyelését teszi lehetővé különböző folyamatok, például a tablettakészítés, a szállítás és a csomagolás során, amelynek köszönhetően segít annak a folyamatnak az azonosításában, amely során a tabletta megkarcolódott vagy letört.
Mikroszkopikus felület durvaságának vizsgálata egy tabletta keresztmetszetén
A tabletták keresztszelvényeinek a megfigyelése elengedhetetlen a tabletták sűrűségének és az összetevők eloszlásának a vizsgálatához a tablettakészítés során. A legtöbb tabletta azonban egységes világos színből áll, ami elősegíti a becsillanás kialakulását. Ezért az optikai mikroszkópok használata során különböző időigényes problémákkal szembesülhet a tablettákból készített keresztszelvények kontrasztjának a meghatározásakor: nagyon nehéz meghatározni a megvilágítási körülményeket, és a művelethez számos világítóberendezés szükséges.
A VHX sorozatú 4K-s digitális mikroszkóp többszörös megvilágítás funkcióval rendelkezik, amellyel egyetlen gombnyomással, automatikusan rögzíthet több irányból megvilágított képeket. A kezelőnek csupán ki kell választania az optimális képet az összes felvett kép közül, így ezentúl csak egyszer kell időt és energiát fordítania a világítási feltételek meghatározására. Mostantól könnyen készíthetők a mikroszkopikus felületi szabálytalanságok megfigyeléséhez optimális képek – még a tabletták alacsony kontrasztú keresztszelvényeinek a megfigyelésekor is.
Ezenfelül a rendszer minden képhez menti a megvilágítási adatokat, így eltérő megvilágítási viszonyok esetén is azonnal elvégezheti a vizsgálatot, hiszen nincs szükség ugyanazon minta ismételt előkészítésére és a körülmények ismételt meghatározására.
Emellett ha szeretné ismét betölteni egy korábbi kép vizsgálatánál használt megvilágítási beállításokat, egyszerűen ki kell választania a kívánt képet. Ennek eredményeképpen a minták azonos feltételek mellett könnyen vizsgálhatók, még akkor is, ha egy másik felhasználó ugyanannak a terméktípusnak egy másik mintáját vizsgálja.
A tablettakészítő gépen lévő nyomófej kopási állapotának a 3D-s megfigyelése
A tabletták tömeggyártása során a hibás termékek előfordulásának a csökkentése érdekében fontos tisztában lenni a tablettakészítő gép állapotával. A nyomófej felületének kopása – amely formaként működik, és folyamatosan érintkezik az anyagokkal, amikor összenyomja azokat – a szöveges információk, például a gyógyszer nevének és adagolásának a helytelen feltüntetéséhez vezethet, ezért a nyomófej állapotát rendszeresen ellenőrizni kell. Ezeknek a nyomófejeknek a felülete azonban kicsi, a szöveg rányomásához használt felületek egyenetlenségei pedig mikroszkopikusak, így korábban rendkívül nehéz volt ezeket a formákat három dimenzióban megfigyelni.
A VHX sorozatú 4K-s digitális mikroszkóp képes különböző magasságokból felvételt készíteni a mikroszkopikus alakzatokról és felületekre, miközben folyamatosan módosítja a fókuszpozíciót, ezzel lehetővé téve a 3D-s képek vizsgálatát. Mivel 4K felbontású, nagy felbontású képeket használ, amelyek még a felületi érdességet is rögzítik, így a mikrométernél kisebb, érintésmentes, nagy pontosságú 3D-s méréseket tesz lehetővé.
A nyomófej 3D-ben megjelenített felülete bármilyen irányban elforgatható a mikroszkopikus alakváltozások és a felületi viszonyok hatékony megfigyelése érdekében. Bármely rész 2D-s és 3D-s méretei és profiljai könnyedén mérhetők, ami a kopási trendek meghatározását is lehetővé teszi a tabletták számának és a mért értékek rögzítésének köszönhetően.
A tablettakészítő gép szerszáma belső felületének nagyfokú nagyítása, 3D-s vizsgálata és a felületi egyenetlenségének mérése
A tablettakészítés során a szerszám állapota a tabletták oldalaira is hatással van. A szerszámon lévő karcolások a tabletta oldalain is megjelennek, ezért a szerszám belső felületeinek ellenőrzése kulcsfontosságú a minőség fenntartásához. A szerszám mélyen lévő részeinek az állapotát azonban nagyon nehéz nagy nagyítással mellett, illetve roncsolásmentes módon megfigyelni.
A VHX sorozatú 4K-s digitális mikroszkóp többszörös megvilágítás funkcióval rendelkezik, amelynek köszönhetően egyetlen gombnyomással, automatikusan rögzíthet több irányból megvilágított képeket. A vizsgálat elvégzéséhez elég kiválasztania az optimális képet, így nem kell a feltételek meghatározásával bajlódnia. Ez a termék változtatható szögű megfigyelőrendszert és nagy pontosságú XYZ motorizált tárgyasztalt használ, amellyel döntött megfigyelést végezhet a látómező egyszerű igazításával, elforgatásával és a döntési tengely mozgatásával. Még a kis méretű furatok belsejét is nagy felbontású képek segítségével, különböző szögből vizsgálhatja.
Emellett a megfigyelés során kapott, a mikroszkopikus méretű felületi érdességet is bemutató felvételek alapján 3D-s képeket állíthat össze, majd ezeket bármilyen szögből megvizsgálhatja, így nem csupán 3D-s méréseket végezhet, de a profilméréshez is elég kiválasztani a kívánt helyet az egérrel. Így a szerszámok belső felületének mikroszkopikus méretű rendellenességei esetében is mikrométeres pontossággal meghatározhatja a magasság- és mélységértékeket.
Egy 4K-s mikroszkóp, amellyel kifinomultabban és hatékonyabban vizsgálhatja és elemezheti a tablettákat azok minőségbiztosítása/-ellenőrzése során
A VHX sorozatú 4K-s digitális mikroszkóppal egyszerűen elkészítheti a tabletták és a tablettakészítő gépek kulcsfontosságú alkatrészeinek vizsgálatához szükséges éles, 4K-s képeket. Érintésmentes 3D-s vizsgálatainak és 3D-s méréseinek, valamint profilmérési funkciójának köszönhetően ez a készülék a tabletták minőség-ellenőrzéséhez és -biztosításához szükséges összes feladatot képes elvégezni.
Emellett automatikusan létrehozhat jelentéseket, amelyekben a rendszer elrendezi a vizsgálati képeket és a mért értékeket, így ez a munkafolyamat is jóval kevesebb idő és erőfeszítés árán teljesíthető.
Ha többet szeretne megtudni a VHX sorozatról, vagy ha bármilyen kérdése van, kattintson az alábbi gombra.
