Kontrola a zajištění kvality měřením a kontrolou lékařských zařízení
Historie vývoje zdravotnických technologií je také historií miniaturizace zdravotnických prostředků. V současnosti jsou vyžadovány kontroly s vyšší přesností než kdykoli předtím. Zajištění kvality a kontrola kvality na vysoké úrovni jsou vyžadovány zejména u zdravotnických prostředků, které se používají přímo na lidském těle a v něm.
V této části jsou uvedeny příklady kontrol s využitím nejnovějšího digitálního 4K mikroskopu společnosti KEYENCE, který v reakci na požadavky na pokročilé kontroly umožňuje nejen pozorování se zřetelným obrazem, ale také zvyšuje efektivitu různých kontrol, protože vyžaduje pouze jednoduchou obsluhu.
- Zajištění kvality pokročilých zdravotnických prostředků
- Příklady použití digitálního 4K mikroskopu při kontrole a řízení kvality zdravotnických prostředků
- Digitální 4K mikroskop, který splňuje náročné požadavky
Zajištění kvality pokročilých zdravotnických prostředků
Protože většina zdravotnických prostředků se používají přímo na lidském těle a v něm, jsou na jejich bezpečnost, funkčnost a účinnost kladeny vysoké požadavky. Přísná kontrola a zajištění kvality jsou nezbytné zejména u zdravotnických jehel, katétrů, stentů, kardiostimulátorů a dalších podobných produktů, které se používají v těle, protože mikroskopické škrábance, otřepy a podobné vady mohou s vysokou pravděpodobností poškodit lidské tělo nebo ohrozit život pacienta.
Výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků nebo diagnostických prostředků používaných in vitro a registrovaná pracoviště zajišťující výrobu těchto produktů musí fungovat v souladu se systémem řízení kvality (QMS), což je norma týkající se řízení výroby a kontroly kvality produktů. Zajištění kvality se uplatňuje při řízení kvality na základě plnění přísných požadavků na kontroly, které odpovídají normě systému řízení kvality (QMS) ve všech krocích celkového postupu – od surovin přes výrobní proces až po expedici konečného produktu.
Příklady použití digitálního 4K mikroskopu při kontrole a řízení kvality zdravotnických prostředků
S neustále se zdokonalující lékařskou péčí narůstají i nároky na funkčnost zdravotnických prostředků a nároky na kontrolu a analýzu produktů. Kontroly a analýzy na extrémně vysoké úrovni, které využívají optické a digitální mikroskopy, jsou vyžadovány nejen při samotné výrobě produktů, ale také při jejich ve výzkumu a vývoji.
Společnost KEYENCE již více než 30 let uplatňuje při výrobě digitálních mikroskopů podněty zákazníků na základě jejich zkušeností z pracoviště a snaží se řešit jejich problémy. Digitální 4K mikroskop řady VHX s mimořádně vysokým rozlišením představuje naši nejnovější řadu digitálních mikroskopů a dalo by se říci, že je zástupcem naší nové generace těchto produktů.
V této části je představeno uplatnění nejnovějších kontrol a analýz zdravotnických prostředků s využitím řady VHX pro realizaci pokročilého řízení a zajištění kvality.
Kontrola katétrů
Kontrola balónkových katétrů
Digitální 4K mikroskop řady VHX dosahuje velké hloubky ostrosti díky nově vyvinutému objektivu s vysokým rozlišením, senzoru CMOS 4K a hloubkové kompozici. Tato hloubka ostrosti umožňuje při kontrolách trojrozměrných balónkových katétrů plně zaostřit obraz celého cíle.
Kontrola vodicích drátů
Digitální 4K mikroskop řady VHX je vybaven funkcí HDR (vysoký dynamický rozsah), která umožňuje znázornit vysoké stupňování barev s využitím 65 536 barev pořízením více snímků s různými rychlostmi závěrky. Tato funkce umožňuje pozorování s vysokým rozlišením a kontrastem i v případě mikroskopických míst na vodicích drátech.
Kontrola hydrofilní povrchové úpravy
S digitálním 4K mikroskopem řady VHX lze nyní snadno pořídit snímky ve vysokém rozlišení 4K a pozorovat i hydrofilní povrchovou úpravu, jejíž pozorování bylo doposud obtížné. Na základě 2D měření ze snímku lze také měřit tloušťku povrchové úpravy.
Měření 3D tvaru a kontrola vzhledu povrchu katétru
Digitální 4K mikroskop řady VHX okamžitě provádí hloubkovou kompozici na snímcích s různými polohami zaostření i při vysokém zvětšení. Proto se zobrazují 2D snímky s plně zaostřeným cílem, takže je možné provádět 2D měření.
Vytvořením 3D obrazu a prováděním 3D měření stavu povrchu a jeho pozorováním z různých úhlů je navíc možné změřit jemné škrábance na povrchu a porozumět struktuře cílů.
Proto je možné provádět pozorování s velkým zvětšením, kvantifikovat kontroly vzhledu a měření rozměrů a výrazně zvýšit efektivitu celé řady pracovních úkonů.
Kontrola zdravotnických jehel
Pozorování hrotu zdravotnické jehly
Hloubka ostrosti digitálního 4K mikroskopu řady VHX umožňuje snadno a rychle získat plně zaostřené obrazy i v případě pozorování trojrozměrných tvarů hrotů jehel s velkým zvětšením.
Funkce HDR umožňuje rychle získat snímek s vysokým stupňováním barev na základě pořízení několika snímků při různých rychlostech závěrky, což umožňuje pozorování s vysokou úrovní rozlišení a kontrastu.
Kontrola tvaru hrotu zdravotnických jehel
Digitální 4K mikroskop řady VHX umožňuje provádění 2D měření přímo na základě pozorování. S využitím různých nástrojů lze snadno a rychle provádět různé typy měření, jako je například měření úhlu a šířky.
Je také možné 3D měření, které umožňuje kontrolu detailních tvarů hrotů zdravotnických jehel zobrazením 3D tvaru a měřením profilu. Tato jediná jednotka postačuje k rychlé realizaci pozorování se zřetelným obrazem, k provádění 2D a 3D měření a k používání číselných údajů.
Kontrola stentů
Pozorování stentů pod jakýkoliv úhlem
Použití pozorovacího stojanu pro práci pod jakýmkoliv úhlem a velmi přesného motorizovaného stolku XYZ digitálního 4K mikroskopu řady VHX umožňuje pozorování stentu z nejrůznějších úhlů.
Řada VHX je vybavena nastavovacími mechanismy, které umožňují snadné zarovnání zorného pole, rotaci a pohyb po ose otáčení. Eucentrický design zajišťuje, že cíl zůstává vycentrovaný v zorném poli, i když je objektiv nakloněný nebo otočený, což umožňuje snadné pozorování stentů – které jsou trojrozměrné a mají složité tvary – z různých úhlů.
Měření poloměru ohybu strutu stentu
Digitální 4K mikroskop řady VHX využívá velmi přesné snímky s vysokým rozlišením 4K za účelem 2D měření s vysokou přesností. Poloměru ohybu strutu stentu lze měřit nedestruktivním způsobem: stačí jednoduše vybrat místo měření v některém z různých nástrojů.
S využitím funkcí odstranění odlesků a odstranění kruhových odlesků lze také eliminovat odrazy od kovových povrchů, které jsou charakteristické pro stenty. Funkce HDR navíc umožňuje získat obraz s vysokým stupňováním barev díky snímání při různých rychlostech závěrky, což umožňuje kontrolu vzhledových vad, jako jsou například praskliny strutů.
Kontrola bioabsorbovatelných stentů
Digitální 4K mikroskop řady VHX umožňuje přesné pozorování bioabsorbovatelných stentů na základě minimalizace odrazů. Na základě snímků s vysokým rozlišením 4K je také možné v rámci kontrol vzhledu s vysokým zvětšením detekovat drobné zlomeniny a další vady.
Kromě toho lze snadno a rychle získat naměřené hodnoty 3D tvaru a profilu, což umožňuje přesně posoudit vady vzhledu strutů, jako jsou škrábance a 3D struktura strutů.
Kontrola drátů pro implantaci
Pozorování a měření drátu implantátu
Digitální 4K mikroskop řady VHX využívá senzor 4K CMOS k pozorování se zřetelnými a plně zaostřenými snímky, i když je cílem lékařský implantát. Přímo ve zvětšeném snímku lze také provádět 2D a 3D měření, čímž se kontroly stávají mnohem efektivnějšími.
Analýza poruch kardiostimulátorů
Kontrola komponent kardiostimulátoru
Digitální 4K mikroskop řady VHX lze použít k pozorování vad komponent kardiostimulátorů, jako jsou zlomeniny a praskliny, prostřednictvím zřetelných 4K snímků. Díky kombinaci pozorovacího systému pro práci pod jakýmkoliv úhlem a podsvícení lze snadno a rychle kontrolovat i boční stěny otvorů.
Řada VHX umožňuje hloubkovou kompozici bez ostření za účelem získání plně zaostřených a zřetelných snímků celého cíle v reálném čase při pozorování trojrozměrných předmětů se zvětšením. Na základě pořízení takových snímků se uživatelé zbaví starostí s nastavováním zaostření, což vede k rychlému zlepšení efektivity práce.
Měření 3D tvaru a profilu komponenty kardiostimulátoru
Jednou z výhod řady VHX je možnost vytváření 3D snímků na základě získaných informací o výšce. Vysoké rozlišení umožňuje ze snímků s velkým zvětšením získat data 3D tvarů a měření profilu na úrovni menší než mikrometr.
Kontrola obalů
Kontrola vzhledu obalů z pryskyřice
Vady obalů ovlivňují například ochranu, uchování, bezpečnost a spolehlivost produktu, který je v obalu obsažen. Zajištění kvality zdravotnických prostředků se nejprve provádí prostřednictvím řízení kvality obalu produktu před jeho odesláním.
S využitím polarizačního osvětlení dokáže digitální 4K mikroskop řady VHX minimalizovat odrazy od povrchů fólií a obalů vyrobených z plastu (pryskyřice; materiál běžně používaný v obalech), a umožňuje tak přesné kontroly vzhledu.
Pozorování a měření obalu z pryskyřice při zvětšení
Pozorování obalů z plastových materiálů (pryskyřice) s velkým zvětšením může být obtížné z důvodu složitého zaostřování obrazu.
Digitální 4K mikroskop řady VHX může používat funkci HDR, která pořizuje snímky s vysokým odstupňováním barev a vysokým kontrastem při změnách rychlosti závěrky, což umožňuje pozorovat s využitím zřetelných snímků s vysokým rozlišením. Možnost provádět přesná měření s využitím snímků HDR s jednoduchou obsluhou vede k výraznému zvýšení přesnosti a rychlosti kontroly.
Kontrola 3D tvaru obalů z pryskyřice
Velká hloubka ostrosti a zřetelné snímky HDR digitálního 4K mikroskopu řady VHX umožňují získat plně zaostřené snímky s vysokým zvětšením i v případě cíle s nerovným povrchem. Kromě toho lze na základě těchto snímků s vysokým zvětšením vytvářet 3D snímky, které lze použít k znázornění a měření 3D tvarů, což umožňuje jediné jednotce řady VHX rychle provádět celou řadu úkolů vyžadovaných kontrolou.
Digitální 4K mikroskop, který splňuje náročné požadavky
S řadou VHX, zastoupenou nejnovějším digitálním 4K mikroskopem společnosti KEYENCE s vysokým rozlišením, postačí jediná jednotka k provádění kontrol vyžadovaných při řízení a zajišťování kvality pokročilých a miniaturizovaných zdravotnických prostředků. Bez naprostých problémů lze provádět všechny úkony, od pozorování s vysokým zvětšením a zřetelným obrazem s rozlišením 4K, přes vysoce přesné měření a kontrolu až po výstupy v podobě zpráv, což vede k rychlému zvýšení efektivity práce.
Podrobné informace o řadě VHX získáte po kliknutí na tlačítko ke stažení katalogu níže. V případě dotazů klikněte níže na druhé tlačítko umožňující kontaktování společnosti KEYENCE.
