Vylepšení pozorování a měření tablet a tabletovacích strojů (raznic a matric)
Tablety mají široké použití, protože uchovávají aktivní složku léku v tuhém a pevném tvaru vyrobeném farmaceutickými postupy. Jsou snadno přenosné, lze je dlouhodobě skladovat a usnadňují určení dávkování.
V této části jsou popsány tabletovací stroje používané při výrobě tablet z prášku, proces tabletování využívající raznice a matrice těchto strojů a vady a problémy tabletových výrobků společně s příslušnými opatřeními k jejich zamezení.
Uvádí také nejnovější příklady pozorování a měření na našem digitálním 4K mikroskopu, který důmyslně vylepšuje a zefektivňuje řízení a zajišťování kvality při výrobě tablet.
- Proces lisování tablet (tabletování) na tabletovacím stroji
- Vady tablet (poruchy tabletování a chyby kvality)
- Příklady pozorování a měření s použitím digitálního 4K mikroskopu k efektivnímu řízení a zajišťování kvality tablet
- Digitální 4K mikroskop důmyslně vylepšující a zefektivňující řízení a zajišťování kvality tablet
Proces lisování tablet (tabletování) na tabletovacím stroji
Tablety se vyrábí tlakovým lisováním složek ve formě prášku. Mají široké použití v lékařských výrobcích určených pro interní užívání. Pokud kvalita tablety nevykazuje žádné problémy, má při interním užití stejný účinek jako lék v původní granulované podobě. Hlavním faktorem ovlivňujícím kvalitu tablety při výrobě je proces lisování (tabletování).
Tabletovací stroje jsou zařízení používaná v procesu tabletování. Jsou vybaveny formami a jsou určitým druhem lisu. Nazývají se také rotační lisy. Přidaná prášková složka se automaticky zváží a vloží do otvoru v matrici, která tvoří pevnou formu. Poté forma, známá jako raznice, vyvine tlak na prášek seshora i zezdola, čímž z něj vylisuje tabletu. Při hromadné výrobě tablet probíhá proces plnění práškovým materiálem, stlačování formou a vyhození tablet kontinuálně.
- A
- Raznice
- B
- Matrice
- C
- Plnění
- D
- Stlačování
- E
- Vyhození
Vady tablet (poruchy tabletování a chyby kvality)
Vady na vnějšku nebo vnitřku tablety mění podmínky jejího skladování a podobné faktory, které mají vliv na kvalitu výrobku, snižují jeho spolehlivost a bezpečnost. To pak vede ke stížnostem zákazníků.
Při vysokorychlostním a kontinuálním tabletování na tabletovacím stroji nemusí být vnitřní struktura výrobku rovnoměrná. Důvodem je měnící se vnitřní hustota vlivem mechanického namáhání. Na vnějšku tablety se také mohou vyskytovat škrábance, otřepy a další vady způsobené nízkou vnější hustotou nebo opotřebením formy. Tyto problémy mohou vést ke snížení kvality a v důsledku změn vlastností pak není možné dosáhnout požadované výsledky. Následující část vysvětluje obvyklé vady a problémy tabletování a příslušná protiopatření.
Příčiny a typy poruch tabletování
Tyto poruchy označují vady a problémy, ke kterým dochází při výrobě tablet tabletovacím procesem. Nejčastější příčinou jsou vlastnosti hlavní látky léku. Pokud je hlavní látka například soustředěna na povrchu tablety a přijde do přímého styku s kovovými povrchy raznice a matrice tabletovacího stroje, mohou se změnit vlastnosti této látky. Jde o obvyklou poruchu tabletování způsobenou přidáním nevhodného množství pojiva.
Vadu tohoto typu lze klasifikovat podle množství pojiva následujícím způsobem.
Nedostatek pojiva
Může způsobit olupování (oddělení horní nebo spodní části tablety) a laminaci (oddělení jádra tablety).
Nadbytek pojiva
Může způsobit vady, jako je přichytávání (část materiálu přilne ke styčné ploše raznice a oddělí se), vytrhávání (malé množství materiálu přilne ke styčné ploše raznice a vytvoří na tabletách různé proužky) a rýhování (vznik svislých škrábanců po stranách tablety).
Chyby kvality
Jde o další obvyklý problém při tabletování. Projevuje se sníženou tvrdostí (tablety jsou v důsledku nerovnoměrného rozdělení obsahu měkčí, než mají být) a zpomaleným rozpouštěním (snižuje se rychlost rozpouštění, což je opačný problém jako snížená tvrdost). Tyto chyby kvality způsobují, že se tablety po užití léku rozpouštějí v trávícím ústrojí pacienta nesprávnou dobu. Ve výsledku jsou pak ústrojím vstřebány příliš brzy nebo příliš pozdě. Lék k vnitřnímu užití tak nemá požadovaný účinek.
Důležitost opatření proti vadám tablet, pozorování a měření
Prvním opatřením proti uvedeným vadám a problémům tablet při užívání léku je zajistit, aby byl otvor v matrici vyplněn správným množstvím materiálu. Změně vlastností lze předejít také rozložením pojiva na povrchu tablety (na straně matrice), aby hlavní látka léku nepřišla do styku s matricí. Dostatečnou pozornost je třeba věnovat také reakci na působení vody (molekul vody) během skladování tablet a při užívání léku, účinkům různých chemických reakcí a povrchové úpravě.
Z toho vyplývá, že v rámci řízení a zajišťování kvality tablet je nutné prošetřovat a odstraňovat vady a problémy tablet. K tomuto účelu slouží pozorování vnějšího vzhledu tablet, které jsou malé a choulostivé. Proto je velmi důležité pozorování a hodnocení pod zvětšením, při kterém se využívá kvantitativní měření vnějšího vzhledu a řezů tabletami.
Příklady pozorování a měření s použitím digitálního 4K mikroskopu k efektivnímu řízení a zajišťování kvality tablet
Tablety jsou malé a trojrozměrné, takže během pozorování vlastností jejich povrchu a řezu pod zvětšením je obtížné zaostřit celý jejich obraz. Je také velmi obtížné stanovit správné podmínky osvětlení pro pozorování mikroskopických vlastností povrchu a tyto operace stojí mnoho času a úsilí. Kromě toho jsou tablety vyráběné tlakovým lisováním z prášku choulostivé, takže nelze očekávat, že by k 3D měření tablet bylo možné použít kontaktní měřicí přístroje.
Digitální 4K mikroskop řady VHX společnosti KEYENCE je vybaven optickou soustavou a obrazovým senzorem CMOS s rozlišením 4K a vyznačuje se velkou hloubkou ostrosti a vysokým rozlišením. Konstrukce pozorovacího stojanu odstraňuje různé problémy a umožňuje obsluze snadno využívat velmi praktické osvětlení a pokročilé zpracování obrazu. Pokročilé pozorování a vysoce přesné měření umožňuje rychle analyzovat a vyhodnocovat vady pomocí jednoduchých operací, které významně zvyšují efektivitu práce při řízení a zajišťování kvality tablet.
V následující části jsou uvedeny nejnovější příklady pozorování a měření tablet mikroskopem řady VHX.
Pozorování tablety přes blistr
Digitální 4K mikroskop řady VHX disponuje velkou hloubku ostrosti. Díky tomu lze pozorovat jasné obrazy v rozlišení 4K, na nichž je prostorový tvar tablety zaostřený v celém zorném poli, i pokud je tableta v blistru.
Navíc je snadné zbavit se difuzních odrazů světla od plastového fólie blistru nalisované na vypouklý tvar a od podkladové fólie. Pro tento účel slouží funkce odstranění kruhových odlesků, která umožňuje jasné pozorování mikroskopických nerovností povrchu na tabletách uvnitř balení.
Tento výrobek umožňuje jasné pozorování vlastností povrchu tablety při různých procesech, jako je tabletování, přeprava a balení. Je tak užitečný při zjišťování příčin škrábanců a otřepů na tabletách.
Pozorování mikroskopické povrchové drsnosti v řezu tabletou
Pozorování řezů tablet má zásadní význam při zjišťování hustoty tablet a rozložení složek během tabletování. Většina tablet má však jednu světlou barvu, což usnadňuje vznik odlesků. Proto mají optické mikroskopy potíže s časovou náročností při zajišťování kontrastního zobrazení řezů tabletami – je velmi obtížné stanovit světelné podmínky a je třeba použít různá osvětlovací zařízení.
Digitální 4K mikroskop řady VHX je vybaven funkcí vícenásobného osvětlení, která umožňuje stisknutím tlačítka automaticky získat data pořízená s osvětlením ze všech směrů. Pracovník obsluhy musí pouze vybrat optimální snímek ze všech pořízených snímků. Tím se eliminuje čas a úsilí, které běžně bývalo zmařeno opakovaným určováním světelných podmínek. Optimální snímky mikroskopických nerovností povrchu lze nyní snadno získat i při pozorování v řezech tablety s nízkým kontrastem.
Kromě toho jsou ukládána další data osvětlení i po záznamu snímku, takže lze okamžitě provádět pozorování s odlišnými světelnými podmínkami a není nutné připravit stejný vzorek a určit podmínky znovu.
Lze také pouhým výběrem příslušného snímku reprodukovat podmínky osvětlení použité při pořízení staršího snímku pozorování. V důsledku toho je snadné pozorovat vzorky za stejných podmínek, i když jiný pracovník obsluhy pozoruje jiný vzorek stejného typu výrobku.
3D pozorování stavu opotřebení hrotu raznice tabletovacího stroje
Chceme-li omezit výskyt vadných výrobků při hromadné výrobě tablet, je důležité rozumět vlastnostem tabletovacích strojů. Opotřebení na povrchu hrotu raznice – která působí jako forma a je v neustálém styku s materiály, které vtlačuje do matrice – může vést k nedostatečnému vyražení textových informací, například názvu a dávkování léku. Stav hrotů raznic je proto nezbytné kontrolovat pravidelným pozorováním. Protože jsou však povrchy těchto hrotů malé a nerovnosti na površích sloužících k vyražení textu mají mikroskopické tvary, bylo dříve obtížné tyto prostorové tvary pozorovat.
Digitální 4K mikroskop řady VHX dokáže snímat vlastnosti mikroskopických tvarů a povrchů ve směru výšky a současně měnit polohu zaostření. Díky tomu umožňuje pozorování pomocí 3D snímků. Protože využívá snímky s vysokým rozlišením 4K, které zachytí dokonce drsnost povrchu, lze jej používat k vysoce přesnému 3D bezkontaktnímu měření v submikronové oblasti.
3D zobrazení pracovního povrchu hrotu raznice lze otáčet v libovolném směru, což umožňuje efektivní pozorování mikroskopických změn tvaru a vlastností povrchu. Snadno lze měřit 2D a 3D rozměry a profily libovolné části, což umožňuje sledovat vývoj opotřebení na základě evidence počtu vylisovaných tablet a změřených hodnot.
Vysoké zvětšení, 3D pozorování a měření nerovností vnitřního povrchu matrice tabletovacího stroje
Během tabletování vylisuje matrice tabletovacího stroje boky tablety. Pro zachování kvality je důležité provádět kontrolu vnitřních povrchů matrice, protože škrábance na matrici se promítají na boky tablety. Je však obtížné pozorovat vlastnosti povrchu hlubokých částí pod vysokým zvětšením a nedestruktivním způsobem.
Digitální 4K mikroskop řady VHX je vybaven funkcí vícenásobného osvětlení, která umožňuje stisknutím tlačítka automaticky získat data snímku s osvětlením ze všech směrů. Pozorování lze provést ihned a jednoduše výběrem optimálního snímku, a tím se zbavit starostí s určováním podmínek pozorování. Tento výrobek používá pozorovací stojan pro práci pod jakýmkoliv úhlem s tříosým (XYZ) motorizovaný stolkem, který umožňuje pozorování s náklonem při snadném zarovnání zorného pole, otáčením a pohybem po šikmé ose. Je dokonce možné pozorovat z různých úhlů pomocí snímků s vysokým rozlišením i vnitřní povrchy malých otvorů v matrici.
Lze také zobrazit 3D snímky vytvořené přímým snímáním mikroskopické povrchové drsnosti z pozorovaných snímků a tyto snímky lze pozorovat z libovolného úhlu. Díky tomu lze provádět nejen 3D měření, ale také měření profilu pouhým ukázáním myší na požadované místo. V důsledku toho lze na submikronové úrovni měřit hodnoty výšky a hloubky mikroskopických nerovností na vybraných místech vnitřních povrchů matric.
Digitální 4K mikroskop důmyslně vylepšující a zefektivňující řízení a zajišťování kvality tablet
Digitální 4K mikroskop řady VHX umožňuje snadno pořizovat snímky s rozlišením 4K umožňující jasné pozorování tablet a klíčových součástí tabletovacích strojů. Tento přístroj umožňuje provádět bezkontaktní 3D zobrazení, 3D měření a měření profilu na podporu veškerých činností potřebných k řízení a zajišťování kvality tablet.
Umožňuje také automaticky vytvářet sestavy, v nichž jsou automaticky uspořádány snímky a změřené hodnoty z pozorování. Výrazně se tak zkracuje doba práce a snižuje úsilí, které je často zapotřebí pro tento druh prací.
Pokud máte další dotazy k řadě VHX, klikněte na tlačítka níže.
