Optimisation de l’observation et de la mesure des comprimés et presses à comprimés (poinçon et matrice)
Les comprimés sont particulièrement répandus car ils présentent la substance active sous la forme d’un produit pharmaceutique solide et de forme fixe. De plus, il est facilement transportable et conservable, ce qui facilite le dosage.
Cette section vous présente la presse à comprimés, utilisée pour la fabrication de comprimés à partir de poudre, son procédé de pastillage par poinçon et matrice, ainsi que les défauts et problèmes affectant les comprimés et leurs contre-mesures.
Vous y retrouverez également nos derniers exemples d’observation et de mesure au microscope numérique 4K, qui optimise et rationalise la gestion et l’assurance qualité des comprimés.
- Moulage des comprimés (pastillage) à la presse à comprimés
- Défauts des comprimés (dysfonctionnement du pastillage et erreur de qualité-caractéristiques)
- Exemples d’observation et de mesure au microscope numérique 4K, qui optimisent la gestion et l’assurance qualité des comprimés
- Observation d’un comprimé à travers une plaquette thermoformée
- Observation de la rugosité de surface microscopique sur la coupe d’un comprimé
- Observation 3D de l’état d’usure du poinçon d’une presse à comprimés
- Observation 3D sous fort grossissement et mesure des irrégularités de surface des parois internes d’une matrice de presse à comprimés
- Un microscope numérique 4K qui optimise et rationalise la gestion et l’assurance qualité des comprimés
Moulage des comprimés (pastillage) à la presse à comprimés
Les comprimés sont fabriqués en soumettant des ingrédients en poudre à un moulage par compression. Ils sont couramment utilisés pour l’administration de médicaments par voie orale. Un comprimé de qualité irréprochable est tout aussi efficace que le médicament dans sa forme granuleuse d’origine. Le procédé de moulage (pastillage) est le principal facteur susceptible d’altérer la qualité d’un comprimé au cours de sa fabrication.
Le pastillage est réalisé par une presse à comprimés. Cette presse équipée de moules est également appelée comprimeuse rotative. L’ingrédient en poudre ajouté est automatiquement pesé et inséré dans la cavité de la matrice (partie fixe du moule). Puis, la partie mobile du moule, appelée poinçon, exerce une pression sur la poudre depuis le dessus et le dessous, pour former un comprimé. En production de masse, le remplissage en poudre, la compression dans le moule et l’éjection du comprimé sont réalisés en continu.
- A
- Poinçon
- B
- Matrice
- C
- Remplissage
- D
- Compression
- E
- Éjection
Défauts des comprimés (dysfonctionnement du pastillage et erreur de qualité-caractéristiques)
Les défauts affectant l’extérieur ou l’intérieur du comprimé peuvent altérer sa durée de conservation ou d’autres caractéristiques essentielles, compromettant sa qualité, sa fiabilité et sa sécurité et donnant lieu à des réclamations client.
Lors du pastillage haute vitesse et continu sur la presse à comprimés, la structure interne du comprimé peut manquer d’uniformité en raison d’une variation de la densité interne due à la contrainte mécanique. Des rayures, éclats et autres défauts peuvent apparaître à l’extérieur du comprimé à cause d’une faible densité externe ou d’une usure du moule. Ces problèmes dégradent les caractéristiques des comprimés, nuisant à leur qualité et empêchant l’obtention du résultat attendu. Apprenez tout sur les défauts et problèmes de pastillage les plus courants et découvrez leurs contre-mesures.
Causes et types de dysfonctionnement du pastillage
Les dysfonctionnements du pastillage se réfèrent aux défauts et problèmes affectant les comprimés lors du pastillage. Ils sont bien souvent dus aux propriétés de la principale substance du médicament. Par exemple, si la substance se répand sur la surface du comprimé, elle entre en contact direct avec les surfaces métalliques du poinçon et de la matrice de la presse à comprimés, entraînant potentiellement une modification de ses propriétés. Il s’agit d’un dysfonctionnement relativement fréquent du pastillage, causé par l’inclusion d’une quantité inappropriée d’agent liant.
Les conséquences de ce dysfonctionnement dépendent de la quantité d’agent liant, comme détaillé ci-dessous.
Quantité d’agent liant insuffisante
Une quantité insuffisante peut provoquer un décalottage (la surface supérieure ou inférieure du comprimé se décolle) ou un feuilletage (l’intérieur du comprimé s’effrite).
Quantité d’agent liant excessive
Une quantité excessive peut provoquer un collage (une partie de la poudre adhère à la surface de contact du poinçon et se décolle), un piquetage (une faible quantité de poudre adhère à la surface de contact du poinçon, générant des petits cratères à la surface du comprimé) et un grippage (formation de rayures sur les côtés du comprimé).
Erreurs de qualité-caractéristiques
Les erreurs de qualité-caractéristiques sont également fréquentes en pastillage et entraînent un manque de solidité (les comprimés sont plus souples que prévu en raison d’une distribution inégale) ou une dissolution retardée (altération de la capacité de dissolution, problème inverse du manque de solidité). Le comprimé avalé par le patient ne se dissout pas dans le tractus gastro-intestinal au moment attendu et le médicament est absorbé trop tôt ou trop tard. Il n’a donc pas l’effet escompté.
Importance de l’observation et de la mesure des comprimés pour mettre en place les contre-mesures adaptées
La première contre-mesure à ces défauts et problèmes de pastillage est de s’assurer que la quantité appropriée de poudre est versée dans la matrice. Il est également possible de prévenir les changements de caractéristiques en distribuant l’agent liant sur la surface du comprimé (côté matrice), évitant ainsi toute entrée en contact de la principale substance du médicament avec la matrice. D’autres facteurs, tels que la réaction à l’eau (molécules d’eau) lors de la conservation et de la prise des comprimés, l’effet de diverses réactions chimiques et le traitement d’enrobage peuvent influer sur la qualité des comprimés et doivent être pris en compte.
De ce fait, la gestion et l’assurance qualité des comprimés passent par le contrôle d’aspect de ces cibles relativement petites et fragiles pour rechercher et éliminer la cause de tout défaut. Une observation parfaitement nette sous grossissement et une évaluation basée sur des mesures quantitatives de l’aspect extérieur et de la coupe des comprimés sont essentielles.
Exemples d’observation et de mesure au microscope numérique 4K, qui optimisent la gestion et l’assurance qualité des comprimés
Les comprimés sont des cibles tridimensionnelles et de petite taille, ce qui complique l’obtention d’une image entièrement nette lors de l’observation de l’état de leur surface ou de leur coupe sous grossissement. De plus, la détermination des conditions d’éclairage optimales pour observer des irrégularités de surface microscopiques est particulièrement fastidieuse et chronophage. Les comprimés, formés par compression de poudre, sont fragiles, interdisant toute mesure de leur forme 3D au moyen d’un instrument à contact.
Le microscope numérique 4K Série VHX de KEYENCE est équipé d’un système optique et d’un capteur d’image CMOS 4K, qui combinent grande profondeur de champ et haute résolution. Le système d’observation intègre un éclairage haute performance et un traitement d’images avancé faciles d’utilisation, résolvant ainsi de nombreux problèmes. L’observation détaillée et la mesure haute précision garantissent une analyse et une évaluation rapides des défauts des comprimés, en quelques étapes intuitives, pour un contrôle et une assurance qualité plus efficaces que jamais.
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Observation d’un comprimé à travers une plaquette thermoformée
Le microscope numérique 4K Série VHX offre une grande profondeur de champ, qui permet de capturer une image 4K du comprimé 3D entièrement nette sur l’ensemble du champ de vision, même à travers une plaquette thermoformée.
De plus, la fonction de suppression du halo contrecarre la réflexion diffuse générée à la fois par la pellicule de plastique de forme convexe et par le film d’aluminium, assurant une observation claire des irrégularités de surface microscopiques des comprimés en plaquette.
Le microscope permet ainsi une observation détaillée de l’état de surface des comprimés à chaque étape de la chaîne de production, du pastillage à l’emballage, en passant par le transfert, facilitant l’identification du procédé à l’origine du défaut.
Observation de la rugosité de surface microscopique sur la coupe d’un comprimé
L’observation de la coupe de comprimés permet d’étudier leur densité et la distribution des ingrédients lors du pastillage. Toutefois, la plupart des comprimés sont de couleur unie et claire, générant facilement des reflets. Sur ces cibles, les microscopes optiques peinent à obtenir le contraste nécessaire à l’observation en coupe car la détermination des conditions d’éclairage optimales est particulièrement difficile et nécessite plusieurs équipements.
Le microscope numérique 4K Série VHX possède une fonction d’éclairage multiple, qui capture automatiquement plusieurs images sous différents éclairages d’une simple pression sur un bouton. Il suffit alors à l’opérateur de sélectionner l’image qui convient le mieux à l’observation parmi toutes les images capturées, accélérant considérablement le long processus de détermination des conditions d’éclairage. L’obtention de l’image optimale pour l’observation des irrégularités de surface microscopiques est accessible à tous, même sur la coupe d’un comprimé à faible contraste.
De plus, toutes les images capturées sont enregistrées, ce qui permet d’observer instantanément la cible sous un éclairage différent, sans avoir à préparer un échantillon identique ni à régler à nouveau les conditions d’éclairage adaptées.
Les conditions d’éclairage appliquées lors de la capture d’une image précédente peuvent également être reproduites par simple sélection de cette image. Il est ainsi facile de réaliser l’observation dans les mêmes conditions, malgré un changement d’opérateur ou d’échantillon.
Observation 3D de l’état d’usure du poinçon d’une presse à comprimés
Afin de réduire le taux de produits défectueux en production de masse, il est essentiel de bien comprendre l’état de la presse à comprimés. L’usure du poinçon, partie mobile du moule qui comprime la poudre dans la matrice par un contact continu, peut altérer la qualité de débossage des caractères, tels que le nom du médicament et son dosage, sur le comprimé. C’est pourquoi, une observation régulière de l’état du poinçon est cruciale. Toutefois, la surface du poinçon est relativement petite et le relief servant à débosser les caractères présente une forme microscopique, difficile à observer en trois dimensions.
Le microscope numérique 4K Série VHX capture les formes microscopiques et l’état de surface dans le sens de la hauteur, en faisant varier la position de mise au point, créant ainsi une modélisation 3D détaillée. Ses images haute résolution 4K détaillent jusqu’à la rugosité de surface, permettant une mesure 3D sans contact de haute précision à l’échelle submicronique.
La modélisation 3D de la surface de débossage du poinçon peut être pivotée dans tous les sens pour observer les formes microscopiques et l’état de la surface sous tous les angles. Il est possible de mesurer les dimensions 2D et 3D et le profil de n’importe quelle partie du poinçon, facilitant l’analyse des tendances d’usure par enregistrement du nombre de pastillages et des valeurs mesurées.
Observation 3D sous fort grossissement et mesure des irrégularités de surface des parois internes d’une matrice de presse à comprimés
Lors du pastillage, la matrice de la presse à comprimés moule les côtés du comprimé. Toute rayure sur la matrice est reproduite sur les côtés du comprimé, c’est pourquoi une vérification des parois internes de la matrice est essentielle pour maintenir la qualité. Toutefois, il est particulièrement difficile d’observer l’état de surface de matrices profondes sous fort grossissement et de manière non destructive.
Le microscope numérique 4K Série VHX possède une fonction d’éclairage multiple, qui capture automatiquement plusieurs images sous différents éclairages, d’une simple pression sur un bouton. Il suffit alors de sélectionner l’image qui convient le mieux à l’application pour démarrer immédiatement l’observation, simplifiant considérablement la détermination des conditions d’éclairage optimales. La Série VHX exploite un système d’observation orientable selon un angle libre, doté d’une platine motorisée XYZ, qui garantit un ajustement automatique de l’alignement, de la rotation et du mouvement oblique du champ de vision, pour une observation parfaitement fluide sous tous les angles. Il est ainsi possible d’observer les parois internes de cavités de matrice étroites sous n’importe quel angle à partir d’images haute résolution.
De plus, la rugosité de surface microscopique peut être modélisée en 3D directement à partir des images d’observation et visualisée sous tous les angles, permettant non seulement la mesure 3D mais également la mesure de profils par simple spécification de la position visée à l’aide de la souris. La hauteur et la profondeur des irrégularités microscopiques de la surface sont mesurées à l’échelle submicronique en n’importe quel endroit des parois internes de la matrice.
Un microscope numérique 4K qui optimise et rationalise la gestion et l’assurance qualité des comprimés
Le microscope numérique 4K Série VHX capture des images 4K, garantissant une observation détaillée des comprimés et des composants clés de la presse à comprimés. De l’affichage 3D à la mesure 3D, en passant par la mesure de profil sans contact, notre microscope optimise toute une série d’opérations essentielles en gestion et assurance qualité.
Il permet également la création automatique de rapports combinant images d’observation et valeurs mesurées, allégeant considérablement la charge de travail après mesure.
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